Η Teva, που σάρωσε στις ηλεκτρονικές δημοπρασίες του υπουργείου Υγείας, έχει καταγγελθεί από τον αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων για μαύρα σωματίδα, ακαθαρσίες, ανεπαρκείς συνθήκες υγιεινής, μολύνσεις και μπερδέματα στην παραγωγή!
Τα επικίνδυνα φάρμακα made in India είναι εδώ. Σε πολύ λίγο καιρό, τα ελληνικά νοσοκομεία θα χορηγούν αφειδώς σκευάσματα της ισραηλινής εταιρείας, Teva, την οποία οι αμερικανικές αρχές έχουν συλλάβει να παρασκευάζει νοθευμένα φάρμακα!
Μάλιστα, οι συνθήκες παραγωγής σκευασμάτων σε εργοστάσιο του ομίλου Teva στο Μιζούρι των ΗΠΑ ήταν τέτοιες που οδήγησαν τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων(Food and Drug Administration - FDA) να του βάλει λουκέτο!
Η ασυλλόγιστη πολιτική της κυβέρνησης και η εμμονή της στη χορήγηση του πιο φθηνού φαρμάκου με βάση τη δραστική ουσία έχει ανοίξει διάπλατα την πόρτα στην Teva, η οποία μέσω της θυγατρικής της TAPI παράγει δραστική ουσία –μεταξύ άλλων- σε Ινδία, Κίνα, Ισραήλ, Πουέρτο Ρίκο και Μεξικό.
Η ασυλλόγιστη πολιτική της κυβέρνησης και η εμμονή της στη χορήγηση του πιο φθηνού φαρμάκου με βάση τη δραστική ουσία έχει ανοίξει διάπλατα την πόρτα στην Teva, η οποία μέσω της θυγατρικής της TAPI παράγει δραστική ουσία –μεταξύ άλλων- σε Ινδία, Κίνα, Ισραήλ, Πουέρτο Ρίκο και Μεξικό.
Είναι χαρακτηριστικό ότι, η Teva με τα πάμφθηνα σκευάσματά της σάρωσε στο δεύτερο διαγωνισμό του υπουργείου Υγείας για την προμήθεια δραστικής ουσίας στα ελληνικά νοσοκομεία, καθώς μειοδότησε σε 9 από τις 23 δραστικές ουσίες!
Ουσιαστικά, τώρα που μοναδικός γνώμονας είναι η τιμή και όχι η ποιότητα του φαρμάκου, η ισραηλινή εταιρεία θα κατακλύσει με τα σκευάσματά της τα ελληνικά νοσοκομεία, αφήνοντας μακράν πίσω όλες τις άλλες ελληνικές και ευρωπαϊκές εταιρείες των οποίων τα standards ελέγχονται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Είναι ενδεικτικό ότι η δεύτερη, μετά την Teva, φαρμακοβιομηχανία μειοδότησε σε μόλις τρία σκευάσματα.
Την ώρα, όμως, που το υπουργείο Υγείας πανηγυρίζει για τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης την οποία επιτυγχάνουν οι ηλεκτρονικές δημοπρασίες με βάση τη δραστική ουσία,συγκλονιστικά είναι τα στοιχεία που προκύπτουν από τους ελέγχους του
αμερικανικού ΕΟΦ στα ανά τον κόσμο εργοστάσια της Teva, τα προϊόντα της οποίας θα χορηγούνται αναγκαστικά στους Ελληνες ασθενείς:Την ώρα, όμως, που το υπουργείο Υγείας πανηγυρίζει για τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης την οποία επιτυγχάνουν οι ηλεκτρονικές δημοπρασίες με βάση τη δραστική ουσία,συγκλονιστικά είναι τα στοιχεία που προκύπτουν από τους ελέγχους του
Νοθευμένα φάρμακα, ανεπαρκείς έλεγχοι, ακαθαρσίες, μαύρα σωματίδια αγνώστου προέλευσης, ακύρωση ελέγχων με αρνητικά αποτελέσματα και αντικατάστασή τους από άλλα πιο «βολικά», μελέτες επιστημονικά ανεπαρκείς, μολύνσεις και μπερδέματα κατά την παραγωγή φαρμάκων, ανεπαρκείς καθαρισμοί του εξοπλισμού, είναι μερικά μόνο από τα ευρήματα των ελέγχων του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων στα εργοστάσια της Teva σε Ιερουσαλήμ και Καλιφόρνια.
Αναλυτικά:
- Το 2011, ο FDA με επιστολή του προς την Teva της απευθύνει αυστηρή προειδοποίηση, αφού σε επιθεώρηση του εργοστασίου της στην Ιερουσαλήμ εντόπισε σοβαρές παραβιάσεις του Κανονισμού Παρασκευής Φαρμάκων, που οδηγούσαν στην παραγωγή νοθευμένων (adulterated) φαρμάκων. Μάλιστα, ο αμερικανικός οργανισμός δεν έκρινε επαρκή ούτε την αιτιολόγηση των συγκεκριμένων παραβιάσεων στην οποία προέβη με δική της επιστολή η εταιρεία. Είναι ενδεικτικό ότι ο FDA τονίζει ότι η Teva δεν έκανε επαρκείς ελέγχους σε πατρίδα που δεν ανταποκρινόταν στις προδιαγραφές, τόσο για τη μεγαλύτερη ακαθαρσία (impurity) όσο και για το συνολικό αριθμό των ακαθαρσιών (impurities). Μάλιστα, καταγγέλλει ότι η Teva δεν έλαβε υπόψη της (ακύρωσε) τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που αποδείκνυαν την αποτυχία της συγκεκριμένης παρτίδας –παρότι δεν ήταν σε θέση να εντοπίσει την αιτία του προβλήματος- και χρησιμοποίησε τα αποτελέσματα άλλης ανάλυσης για να εγκρίνει την παρτίδα! Στη δε απάντησή της, η Teva ισχυρίζεται ότι η μόλυνση αφορούσε μόνο στο δείγμα, χωρίς όμως να παράσχει στοιχεία για το συμπέρασμά της αυτό, ή για το πώς θα αποφευχθούν νέες μολύνσεις στο μέλλον!
- Στην ίδια επιστολή, ο FDA αναφέρεται σε μαύρα σωματίδια (!) που εντοπίστηκαν σε σκόνη στο ίδιο εργοστάσιο της Teva. Σα να μην έφτανε αυτό, δεν προσδιορίστηκε ούτε η σύνθεση ούτε η προέλευση των μαύρων σωματιδίων, ενώ καταγγέλλεται ότι –και πάλι- η εταιρεία δεν προέβη στους απαραίτητους ελέγχους μετά τον εντοπισμό των σωματιδίων.
- Ο FDA υπογραμμίζει επίσης την ανησυχία του ότι η Teva κυκλοφόρησε στην αμερικανική αγορά φάρμακα τα οποία δεν συνοδεύονταν από επιστημονικά ορθές μελέτες.
- H Teva, σύμφωνα πάντα με τον FDA, δε διέθετε στο εργοστάσιό της ξεχωριστούς χώρους ή άλλα ελεγκτικά συστήματα ώστε να αποφεύγει τις μολύνσεις και τα μπερδέματα (mix-ups) κατά την παραγωγή φαρμάκων!
- Σε άλλη του επιστολή, ο FDA αναφέρεται σε 13 (!) σοβαρές παραβιάσεις που ανακάλυψε σε εργοστάσιο της Teva στην Καλιφόρνια. Οι αμερικανικές αρχές επισημαίνουν, μεταξύ άλλων, ότι η εταιρεία δεν έλεγχε κάθε παρτίδα πρώτων υλών που χρησιμοποιούσε στην παραγωγή ενέσιμου προϊόντος της για την παρουσία και τα επίπεδα βακτηριακής ενδοτοξίνης. Σε περιπτώσεις που εντοπίστηκε ενδοτοξίνη σε ποσοστά υψηλότερα των επιτρεπόμενων, η εταιρεία απέτυχε να εντοπίσει την αιτία της ύπαρξής της και να εφαρμόσει διορθωτικά μέτρα. Ο FDA αμφισβητεί επίσης τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου του συγκεκριμένου εργοστασίου, καθώς και τις διαδικασίες ελέγχου της ποιότητας και της καθαρότητας των σκευασμάτων σε κρίσιμες φάσεις της παραγωγής. Επισημαίνει, ακόμη, την αποτυχία της Teva να ελέγξει ότι οι παρτίδες των προϊόντων της είναι καθαρές από απαράδεκτους μικροοργανισμούς.
- Σα να μην έφταναν όλα τα προαναφερθέντα, ο FDA εντόπισε ακόμη και αποτυχία της Teva να καθαρίσει και να απολυμάνει εξοπλισμό και σκεύη, σε τακτά διαστήματα, ώστε να αποφύγει τη μόλυνση των φαρμάκων, με συνέπειες στην ασφάλεια, ποιότητα, καθαρότητα και αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων! Αλλά, ακόμη και όπου γίνονται οι καθαρισμοί, ο FDA διαπίστωσε ότι γίνονται με αναποτελεσματικό τρόπο, ενώ δεν τηρούνται σχετικά αρχεία!
Εν κατακλείδι, είναι σε θέση η τρόικα, η ελληνική κυβέρνηση και το υπουργείο Υγείας να διαβεβαιώσουν τον ελληνικό λαό ότι οι χαμηλές τιμές των σκευασμάτων δεν οφείλονται σε τεράστιες «εκπτώσεις» που έχουν κάνει οι κατασκευαστές τους στην ποιότητα των φαρμάκων που θα μας ταΐζουν;
- Το 2011, ο FDA με επιστολή του προς την Teva της απευθύνει αυστηρή προειδοποίηση, αφού σε επιθεώρηση του εργοστασίου της στην Ιερουσαλήμ εντόπισε σοβαρές παραβιάσεις του Κανονισμού Παρασκευής Φαρμάκων, που οδηγούσαν στην παραγωγή νοθευμένων (adulterated) φαρμάκων. Μάλιστα, ο αμερικανικός οργανισμός δεν έκρινε επαρκή ούτε την αιτιολόγηση των συγκεκριμένων παραβιάσεων στην οποία προέβη με δική της επιστολή η εταιρεία. Είναι ενδεικτικό ότι ο FDA τονίζει ότι η Teva δεν έκανε επαρκείς ελέγχους σε πατρίδα που δεν ανταποκρινόταν στις προδιαγραφές, τόσο για τη μεγαλύτερη ακαθαρσία (impurity) όσο και για το συνολικό αριθμό των ακαθαρσιών (impurities). Μάλιστα, καταγγέλλει ότι η Teva δεν έλαβε υπόψη της (ακύρωσε) τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που αποδείκνυαν την αποτυχία της συγκεκριμένης παρτίδας –παρότι δεν ήταν σε θέση να εντοπίσει την αιτία του προβλήματος- και χρησιμοποίησε τα αποτελέσματα άλλης ανάλυσης για να εγκρίνει την παρτίδα! Στη δε απάντησή της, η Teva ισχυρίζεται ότι η μόλυνση αφορούσε μόνο στο δείγμα, χωρίς όμως να παράσχει στοιχεία για το συμπέρασμά της αυτό, ή για το πώς θα αποφευχθούν νέες μολύνσεις στο μέλλον!
- Στην ίδια επιστολή, ο FDA αναφέρεται σε μαύρα σωματίδια (!) που εντοπίστηκαν σε σκόνη στο ίδιο εργοστάσιο της Teva. Σα να μην έφτανε αυτό, δεν προσδιορίστηκε ούτε η σύνθεση ούτε η προέλευση των μαύρων σωματιδίων, ενώ καταγγέλλεται ότι –και πάλι- η εταιρεία δεν προέβη στους απαραίτητους ελέγχους μετά τον εντοπισμό των σωματιδίων.
- Ο FDA υπογραμμίζει επίσης την ανησυχία του ότι η Teva κυκλοφόρησε στην αμερικανική αγορά φάρμακα τα οποία δεν συνοδεύονταν από επιστημονικά ορθές μελέτες.
- H Teva, σύμφωνα πάντα με τον FDA, δε διέθετε στο εργοστάσιό της ξεχωριστούς χώρους ή άλλα ελεγκτικά συστήματα ώστε να αποφεύγει τις μολύνσεις και τα μπερδέματα (mix-ups) κατά την παραγωγή φαρμάκων!
- Σε άλλη του επιστολή, ο FDA αναφέρεται σε 13 (!) σοβαρές παραβιάσεις που ανακάλυψε σε εργοστάσιο της Teva στην Καλιφόρνια. Οι αμερικανικές αρχές επισημαίνουν, μεταξύ άλλων, ότι η εταιρεία δεν έλεγχε κάθε παρτίδα πρώτων υλών που χρησιμοποιούσε στην παραγωγή ενέσιμου προϊόντος της για την παρουσία και τα επίπεδα βακτηριακής ενδοτοξίνης. Σε περιπτώσεις που εντοπίστηκε ενδοτοξίνη σε ποσοστά υψηλότερα των επιτρεπόμενων, η εταιρεία απέτυχε να εντοπίσει την αιτία της ύπαρξής της και να εφαρμόσει διορθωτικά μέτρα. Ο FDA αμφισβητεί επίσης τις διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου του συγκεκριμένου εργοστασίου, καθώς και τις διαδικασίες ελέγχου της ποιότητας και της καθαρότητας των σκευασμάτων σε κρίσιμες φάσεις της παραγωγής. Επισημαίνει, ακόμη, την αποτυχία της Teva να ελέγξει ότι οι παρτίδες των προϊόντων της είναι καθαρές από απαράδεκτους μικροοργανισμούς.
- Σα να μην έφταναν όλα τα προαναφερθέντα, ο FDA εντόπισε ακόμη και αποτυχία της Teva να καθαρίσει και να απολυμάνει εξοπλισμό και σκεύη, σε τακτά διαστήματα, ώστε να αποφύγει τη μόλυνση των φαρμάκων, με συνέπειες στην ασφάλεια, ποιότητα, καθαρότητα και αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων! Αλλά, ακόμη και όπου γίνονται οι καθαρισμοί, ο FDA διαπίστωσε ότι γίνονται με αναποτελεσματικό τρόπο, ενώ δεν τηρούνται σχετικά αρχεία!
Εν κατακλείδι, είναι σε θέση η τρόικα, η ελληνική κυβέρνηση και το υπουργείο Υγείας να διαβεβαιώσουν τον ελληνικό λαό ότι οι χαμηλές τιμές των σκευασμάτων δεν οφείλονται σε τεράστιες «εκπτώσεις» που έχουν κάνει οι κατασκευαστές τους στην ποιότητα των φαρμάκων που θα μας ταΐζουν;
Οι επιστολές – κόλαφος του FDA προς την ΤEVA
Η απόφαση της επιτροπής προμηθειών του υπουργείου Υγείας, με τις φαρμακοβιομηχανίες που θα προμηθεύουν φάρμακα στα ελληνικά νοσοκομεία. Σάρωσε η ισραηλινή Teva, παρά τις βαρύτατες καταγγελίες εις βάρος της από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων…
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου